薬機法の改正に基づき、2021年8月1日より『薬機法の課徴金制度』が導入されました。
薬機法」の広告規制は、「医薬品等の広告」で定められています。
（誇大広告等）『薬機法 第六十六条 第一項は、以下の通りです。
何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
■誇大広告等
広告の主体は限定されていませんが、「何人も」とあるように、製造販売する業者や、広告代理店等の企業だけでなく、広告を掲載するメディア（ライター、インフルエンサーによるSNS投稿など）も規制の対象となっていることがポイントです。
―――― 改正薬機法の概要 ――――
■対象となる商品
医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医等製品
※健康食品や雑品などは医薬品・医療機器的効果効能を標ぼうしない限り、監視指導の対象外
■違反した場合
・ 行政指導
・ 広告是正
・ 未承認の医薬品や医療機器を販売したケースでは、刑事処罰
（警察が独自で捜査する場合があり、行政指導とは前後することがある。広告を修正しても処罰を免れることはできない）
・ 場合によっては課徴金（2021年8月1日より）
原則、違反を行っていた期間中における対象商品の売上額 × 4.5％
（免除基準額 算出金額225万未満）
■広告表現によって抵触する商材例
・ 健康食品（医薬品的な効能効果訴求で取締り）対象）
・ 健康器具（医学的な効能効果訴求で取締り対象）
・ 美容器具（医学品的な効能効果訴求で取締り対象）など
健康食品などは薬機法上の定義はなく、一般食品と同じ扱いです。
医薬品、医療機器および再生医療等製品として「認証を受けていないもの」であるにも関わらず、効果効能を標ぼうした広告により販売を行うと、薬機法第六十八条の違反とみなされますので、注意が必要です。
